4. Systemisk onkologisk behandling bør tilbydes til patienter med T4b, N2-N3 eller M+ sygdom samt til patienter med recidiv efter tidligere cystektomi eller inoperabelt recidiv efter strålebehandling. [B]
5. Systemisk onkologisk behandling kan ikke tilbydes ved: [D]
- Betydeligt nedsat performance status (PS 3-4)
- Anden alvorlig påvirkning af patientens tilstand eller betydelig komorbiditet, hvor behandling ikke skønnes mulig
Første linje behandling
6. Der anbefales kombinationskemoterapi frem for enkeltstofbehandling. [A]
7. Ved valg af behandling skelnes mellem cisplatin-egnede og cisplatin-uegnede patienter. [B]
- Cisplatin-egnede patienter:
- Kombinationsbehandling med Gemcitabin og Cisplatin (GC) er standardbehandling og anbefales.
- Cisplatin-uegnede patienter:
- Er defineret ved nyrefunktion med GFR < 50 ml/min, PS > 1, signifikant hjertesygdom (NYHA klasse > 2), betydende høretab eller neuropati (> grad 2). Alder over 75 år betragtes også som relativ kontraindikation.
- Cisplatin-uegnede patienter med GFR > 30 ml/min:
- Behandling med PD-1/PD-L1 targeteret immunterapi skal tilbydes, hvis patient opfylder følgende kriterier:
- PD-L1 positiv (grænseværdien afhænger af det anvendte assay)
- Performance status 0-2
- Prednisolon ≤ 10 mg dagligt
- Ikke-symptomatisk eller velkontrolleret CNS metastasering
- Ingen betydende autoimmunsygdom (undtaget velkontrolleret rheumatologisk ledsygdom, thyroidea sygdom eller diabetes)
- Aktiv kronisk virusinfektion
- Ved PD-L1 negativ tumor eller kontraindikationer til PD-1/PD-L1 targeteret immunterapi kan kombinationsbehandling med carboplatin og gemcitabin (Carbo/Gem), alternativt enkeltstof gemcitabin, tilbydes.
- Til patienter med GFR < 30 ml/min findes ingen etablerede systemiske behandlingstilbud.
Vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi:
8. Behandling med PD-L1-hæmmeren avelumab skal tilbydes efter afsluttet 1. linje platin-baseret kemoterapi for inoperabel eller metastatisk urothelialt karcinom hvis patienterne opfylder følgende: [A]
- PS 0-1
- Er uden progression
- Er immunterapi-egnede (jævnfør ovenstående kriterier, dog uden krav om biomarkør-ekspression)
- Ikke tidligere har modtaget immunterapi
9. Behandlingen bør opstartes indenfor 10 uger efter afsluttet kemoterapi. [D]
10. Behandling kan fortsættes til progression, uacceptabel tokscicitet eller max 2 års behandling. Behandling ud over 2 år kan dog individuelt diskuteres med patienten. [D]
Anden linje behandling
11. Patienter med recidiv/progression efter 1. linje kemoterapi med GC uden væsentlig toksicitet og med mindst 6 måneders progressionsfrit interval kan eventuelt tilbydes reinduktion med GC, såfremt de fortsat er cisplatin-egnede. [D]
12. Patienter, der er egnet til immunterapi (jævnfør ovenstående kriterier, dog uden krav om biomarkør-ekspression) og som ikke tidligere har modtaget immunterapi, kan tilbydes dette. [A]
13. Patienter i PS 0-1, der ikke er egnede til immunterapi eller tidligere har modtaget immunterepi, kan tilbydes vinflunin. [A]
Tredje linje behandling
14. Såfremt der foreligger protokolleret behandlingstilbud, bør dette overvejes. [D]
15. Patienter som ikke tidligere har modtaget immunterapi, og som opfylder betingelserne for at modtage denne type behandling, kan tilbydes dette. [A]
16. Til patienter, der progredierer efter immunterapi, kan behandling med vinflunin, re-induktion med CaG eller gemcitabin monoterapi overvejes. [C]
